Medicalgorithmics o krok od masowej produkcji urządzenia Qpatch
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała jednokanałowe urządzenie QPatch do zapisywania sygnału EKG, umożliwiając tym samym spółce wykonywanie badań na terenie USA.
© Medicalgorithmics SA
Spółka Medicalgorythmics uzyskała rejestrację urządzenia typu „wearable” do zapisywania sygnału EKG o nazwie QPatch, łącznie z rejestracją aplikacji mobilnej QPatch Mobile Application oraz aplikacji PC: QPatch Downloader.
Rejestrator QPatch pozwala na przeprowadzenie sesji monitoringu jedno-odprowadzeniowego sygnału EKG pacjenta przez okres do 15 dni. Aplikacja mobilna wykorzystywana jest do inicjalizacji sesji monitoringu w stworzonym przez spółkę i dopuszczonym do użycia przez FDA systemie Unified Arrhythmia Diagnostic System PocketECG IV oraz inicjalizacji rejestratora QPatch. Aplikacja PC służy do pobierania danych EKG z Q Patch’a po zakończonym badaniu i wczytaniu tych danych do systemu PocketECG.
Rejestracja pozwala na wykonywanie badań EKG z wykorzystaniem QPatch’a i wizualizację danych w systemie PocketECG na terenie Stanów Zjednoczonych. Nie obejmuje możliwości automatycznej analizy sygnału EKG z wykorzystaniem algorytmów spółki (w tym TechBot) w systemie PocketECG zarejestrowanego przez QPatch. Medicalgorythmics zamierza wystąpić o rozszerzenie zakresu dopuszczenia o automatyczną analizę algorytmiczną sygnału. Standardowy okres rozpatrywania wynosi 30 dni, przy czym spółka szacuje, że łącznie z okresem przygotowania stosownego wniosku łączny czas tego dopuszczenia może wynieść około 6 miesięcy.
Do czasu uzyskania tego rozszerzenia nie jest możliwe wykorzystywanie urządzenia na masową skalę, jednakże uzyskanie dopuszczenia FDA dla urządzenia jest kluczowym kamieniem milowym w procesie wprowadzenia kompleksowego rozwiązania typu patch EKG na rynek USA.
Komercyjne wykorzystanie urządzenia na terenie USA wymaga wdrożenia procesu masowej produkcji. Przygotowania do niej mogą być zbieżne z momentem uzyskania dopuszczenia algorytmów do automatycznej analizy sygnału.
Medicalgorithmics SA to obecna na rynku od 2005 roku spółka wysokich technologii działająca w obszarze nieinwazyjnych urządzeń medycznych. Grupa dąży do osiągnięcia pozycji wiodącego dostawcy rozwiązań systemowych i algorytmicznych w diagnostyce kardiologicznej, w szczególności w zakresie analizy sygnału EKG. Spółka działa na m.in w USA i w Azji. W 2014 r. przeniosła się na rynek główny warszawskiej giełdy z NewConnect, na którym była notowana od 2011 r.
Źródło: ISBnews