SDS Optic: rewolucja w diagnostyce raka piersi
SDS Optic otrzymała raport potwierdzający pozytywne wyniki pierwszej części badania klinicznego mikrosondy inPROBE®. Skoncentrowane na analizie ekspresji HER2 u kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi, badanie to otwiera nowe perspektywy w diagnostyce molekularnej.
Raport statystyczny pierwszej fazy testów klinicznych potwierdził, że procedura badania za pomocą mikrosondy inPROBE® jest bezpieczna i osiągnęła pierwszorzędowy punkt końcowy. Wyniki te potwierdzają wstępną korelację zakresu stężeń mierzonych mikrosondą odpowiadającym ekspresji biomarkera HER2, co stanowi znaczący krok naprzód w diagnostyce raka piersi.
- Do analizy statystycznej włączono 18 pełnoletnich pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi i znanym statusem ekspresji HER2, oznaczonym przy użyciu standardowych metod, to znaczy immunohistochemii (IHC) i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). W badaniu uczestniczyło 6 pacjentek z HER2-dodatnim i 12 z HER2-ujemnym statusem raka piersi. Pozytywne informacje, które otrzymaliśmy, są rezultatem bardzo dobrego współdziałania interdyscyplinarnego zespołu badawczego obejmującego klinicystów, naukowców, inżynierów oraz specjalistów CRO. Kluczowe były kompetencje i doświadczenie w przygotowaniu formalnym oraz technicznym badania, oraz sprawne przeprowadzenie samych testów z użyciem po raz pierwszy nowego urządzenia w warunkach klinicznych. Szczególne podziękowania należą się pacjentkom, bez których udziału rozwój przełomowych technologii nie jest możliwy — mówi dr hab. n. med., inż. Magdalena Staniszewska prof. KUL
Analiza statystyczna wykazała istotną korelację pomiędzy średnimi wartościami pomiarów markera HER2 w guzie i jego otoczeniu, co potwierdziło hipotezę badawczą SDS Optic. Wyniki te otwierają drogę do dalszych badań, które mogą umocnić pozycję mikrosondy inPROBE® jako dodatkowego narzędzia diagnostycznego w rękach onkologów.
- Otrzymane wyniki wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo inPROBE. Mikrosonda mogłaby stanowić dodatkowe narzędzie diagnostyczne dla lekarzy onkologów, umożliwiające szybszą i bardziej precyzyjną diagnostykę molekularną u pacjentek z rakiem piersi, będącym ciągle główną przyczyną zachorowalności na nowotwory i drugą przyczyną śmiertelności związanej z chorobami nowotworowymi u kobiet w Polsce. Energicznie przystępujemy do przygotowań do części drugiej badania, w której będzie uczestniczyło ok. 200 pacjentek i która z pewnością dostarczy nowych interesujących danych — mówi dr Dariusz Stencel, Medical Liaison w SDS Optic.
- W drugiej części badania klinicznego chcemy wykorzystać czujniki wytworzone w 100% samodzielnie. Wiąże się to z koniecznością aktualizacji części dokumentów Systemu Zarządzania Jakością i przeprowadzenie niezbędnego procesu zgłoszeniowego w jednostce notyfikowanej TUV Nord. Celem tych działań jest gwarancja spełnienia wszelkich wymogów regulacyjnych i zmniejszenie ryzyka otrzymania błędnej lub niepełnej końcowej dokumentacji badania klinicznego, co mogłoby mieć negatywny wpływ na końcowy proces certyfikacji technologii inPROBE.– dodaje prezes SDS Optic S.A. Marcin Staniszewski.
Celem drugiej fazy badania będzie zweryfikowanie efektywności i bezpieczeństwa zastosowania technologii inPROBE®. Proces rekrutacji pacjentek do tej fazy, od momentu przyjęcia pierwszej uczestniczki aż do ostatniej, planowany jest na około 6 miesięcy. Po zakończeniu rekrutacji rozpoczną się prace końcowe całego badania klinicznego, w tym zamknięcie i weryfikacja zebranych danych. Następnie zostanie opracowany końcowy raport statystyczny. Wyniki te posłużą do przygotowania publikacji naukowej, mającej na celu szerokie rozpowszechnienie osiągnięć w środowisku naukowym i medycznym, a także zwiększenie komercyjnego potencjału technologii inPROBE®.
SDS OPTIC S.A. specjalizuje się w opracowaniu innowacyjnych urządzeń do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych i zakaźnych, a także do monitorowania dostarczania leków w organizmie, wykorzystując technologie światłowodowe i biologię molekularną.
Kluczową technologią Spółki jest inPROBE® – mikrometryczny biosensor światłowodowy, który w połączeniu z elementami biologii molekularnej, chemii oraz bioinżynierii medycznej tworzy innowacyjną mikrosondę zdolną dokonywać pomiarów biologicznych żywej tkanki w ciele pacjenta (tzw. badania in vivo) przy bardzo wysokim poziomie czułości (pikogramy/ml – pg/ml) i specyficzności.
Wizją spółki jest pomoc w zwiększeniu przeżywalności na raka i choroby chroniczne o 30% do 2030 roku oraz współtworzenie przyszłości w zakresie przełomowych technologii medycznych.
Od marca 2022 roku spółka SDS Optic S.A. jest notowana na rynku NewConnect. Od początku istnienia firma pozyskała na rozwój technologii finansowanie w wysokości ponad 60 mln PLN. W październiku 2023 roku spółka podpisała umowę z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym na dofinansowanie venture debt w kwocie do 10 mln EUR.
Zapraszamy na TEK.day Wrocław, 14 marca 2024. Zapisz się już dziś!
