Projektowanie

PCB dla aplikacji medycznych

PCB dla urządzeń medycznych muszą spełniać rygorystyczne wymagania, takie jak mały rozmiar, niska waga, wysoka niezawodność i bezpieczeństwo, a jednocześnie zapewniać funkcjonalność, która spełnia potrzeby zamierzonej bazy użytkowników.

© NCAB

PCB stanowi podstawę połączeń elektrycznych, która umożliwia łatwe przesyłanie sygnałów zasilania i danych w urządzeniu, stając się jego kluczowym elementem. PCB dla urządzeń medycznych muszą spełniać rygorystyczne wymagania, takie jak mały rozmiar, niska waga, wysoka niezawodność i bezpieczeństwo, a jednocześnie zapewniać funkcjonalność, która spełnia potrzeby zamierzonej bazy użytkowników.

PCB przeznaczone dla aplikacji medycznych

Aby produkowane wyroby medyczne były bezpieczne i skuteczne, branża medyczna jest poddana ścisłej regulacji i wymaga rygorystycznego przestrzegania norm. Bezpieczeństwo pacjentów jest w tym przypadku kwestią nadrzędną i dlatego przed PCB stawia się duże wymagania dotyczące bezpieczeństwa, integralności i niezawodności.

  • Stanowi to szereg wyzwań, zwłaszcza dla  dostawcy PCB: aby sprostać wyższym wymaganiom, producenci muszą wziąć pod uwagę takie czynniki, jak metody walidacji, akceptacja zakładu, ograniczenia produkcyjne i wysokie koszty produkcji.
  • Metody walidacji: Proces stosowany do produkcji medycznych płytek drukowanych musi zostać zweryfikowany pod kątem dokładności i bezpieczeństwa. Obejmuje to walidację temperatury, wilgotności i ciśnienia w środowisku produkcyjnym, zapewnienie odpowiednich parametrów na każdym etapie procesu produkcyjnego oraz poddanie końcowych produktów różnym testom. Producenci muszą ponadto dokładnie dokumentować swoje procesy, aby przejść wymagania kontrole.
  • Akceptacja zakładu: Producenci urządzeń medycznych muszą również uzyskać zgodę organów regulacyjnych przed wprowadzeniem jakichkolwiek produktów na rynek. Proces ten wymaga zapewnienia, że wszystkie urządzenia produkcyjne są odpowiednio konserwowane i kalibrowane, mają ustanowiony odpowiedni plan kontroli jakości i istnieje dokumentacja, potwierdzająca zgodność z obowiązującymi normami. W ramach tego procesu, akceptacja  zakładu musi być okresowo odnawiana, aby upewnić się, że nadal spełnia wymogi.
  • Ograniczenia produkcyjne: W przypadku PCB dla urządzeń medycznych, istnieją nieodłączne ograniczenia dotyczące ich rozmiarów i stopnia złożoności. Na przykład urządzenia mogą wymagać bardzo małych lub gęsto upakowanych komponentów, co może stwarzać trudności pod względem niezawodności i procesów produkcji. Ponadto, niektóre użyte materiały, takie jak miedź i srebro, mogą nie nadawać się do niektórych zastosowań ze względu na ich koszt lub reaktywność z innymi materiałami. Oprócz tego, producenci muszą również wziąć pod uwagę wpływ zakłóceń elektromagnetycznych (EMI) na działanie swoich produktów.
  • Wysokie koszty produkcji: Ponieważ producenci muszą posiadać wysokiej klasy sprzęt, używać jakościowych materiałów i przestrzegać określonych przepisów, produkcja medycznych płytek PCB jest kosztownym przedsięwzięciem. Ze względu na złożoność medycznych PCB i wymagany wysoki poziomu dokładności, producenci muszą przeznaczyć więcej zasobów na kontrolę jakości, w tym na testy i inspekcje.

Normy PCB dla medycyny

Wszystkie PCB, aby mogły być stosowane w urządzeniach medycznych, muszą spełniać standardy certyfikacji UL. Normy te obejmują badanie różnych parametrów elektrycznych i mechanicznych, takich jak odporność na wzrost temperatury, wytrzymałość dielektryczna, odporność na ogień itp. Spełnienie tych norm gwarantuje, że PCB są bezpieczne i mogą być stosowane w urządzeniach medycznych i nie spowodują żadnych szkód dla pacjentów ani obsługi.

Producent PCB może również posiadać certyfikat ISO dotyczący systemu zarządzania jakością dedykowany dla medycyny, ISO 13485.

Kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę podczas projektowania PCB dla medycyny

Podczas projektowania płytek drukowanych dla medycyny należy wziąć pod uwagę kilka kluczowych, zapewniających bezpieczeństwo czynników. Ponadto, aby powstałe urządzenia były niezawodne i skuteczne, sama produkcja medycznych płytek drukowanych również wymaga szczególnej dbałości o szczegóły i ścisłego przestrzegania norm jakości. Poniżej wymienionych jest kilka szczególnie istotnych kwestii, które należy wziąć pod uwagę podczas projektowania medycznych płytek PCB:

  • Integralność sygnału jest szczególnie ważna w przypadku medycznych płytek drukowanych, ponieważ podczas przemieszczania się wzdłuż ścieżek sygnały elektryczne muszą pozostać wolne od szumów i zakłóceń. Konieczne jest upewnienie się, że układ PCB i wybór tras są zgodne z najlepszymi praktykami, tak aby zminimalizować niepożądany szum na ścieżkach.
  • Należy wziąć pod uwagę zgodność EMI/EMC, ponieważ zakłócenia elektryczne mogą wpływać nie tylko na działanie urządzenia, ale także na inne znajdujące się w pobliżu urządzenia lub systemy.
  • Kluczowym czynnikiem jest również zużycie energii, ponieważ współcześnie znaczna część aplikacji medycznych to urządzenia przenośne, które wymagają bardzo niskiego poziomu energii i długiej pracy na baterii. Istotne jest, aby układ płytki sprzyjał wydajności energetycznej, a wszystkie wybrane elementy układu minimalizowały zapotrzebowanie na energię, bez uszczerbku dla wydajności.
  • Szczególną uwagę należy poświęcić zasadom DfM (Design for Manufacturing), ponieważ PCB dla medycyny muszą spełniać surowe normy dotyczące precyzji i jakości, co zwykle odpowiada klasie 3 jakości, zdefiniowanej przez IPC 6012.
  • Ponieważ awaria urządzenia medycznego może potencjalnie zagrozić życiu użytkownika, podstawowe znaczenie dla medycznych PCB ma ich wysoka niezawodność. Aby zminimalizować ryzyko przedwczesnej degradacji lub awarii, należy wybrać takie komponenty, które są w stanie wytrzymać warunki docelowego środowiska pracy, w tym wahania temperatury i poziom wilgotności.
  • Aby upewnić się, że płytki spełniają wymagane standardy i specyfikacje, kluczowe znaczenie ma kontrola jakości. Proces produkcyjny musi być ściśle monitorowany i kontrolowany, aby zapewnić, że płytki PCB są wytwarzane zgodnie z wymaganymi tolerancjami, wymiarami i właściwościami elektrycznymi.
  • Identyfikowalność - producenci urządzeń medycznych muszą być w stanie prześledzić historię każdego elementu urządzenia, w tym PCB, od dostawcy do gotowego produktu. Wymaga to ścisłego przestrzegania protokołów traceability, w tym śledzenia komponentów, partii i przydzielania numerów seryjnych. Producenci urządzeń medycznych muszą również prowadzić obszerną dokumentację i rejestry procesu produkcyjnego, obejmujące identyfikowalność materiałów, wyniki testów i raporty z walidacji.
  • Wybór materiału - materiały stosowane w medycznych płytkach PCB muszą być starannie dobrane, tak aby zapewnić ich zgodność z przeznaczeniem urządzenia, metodą sterylizacji i wymogami prawnymi. Zastosowane materiały muszą być również wolne od zanieczyszczeń, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia. Rodzaj materiału użytego w medycznej płytce PCB ma również kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i niezawodności. Materiały powinny być starannie dobrane pod kątem ich właściwości, trwałości i ognioodporności, powinny ponadto posiadać aprobatę UL.
  • Środowisko produkcyjne musi być dokładnie kontrolowane, aby zapewnić, że płytki są wytwarzane w czystym i kontrolowanym środowisku, wolnym od zanieczyszczeń i cząstek, które mogłyby wpłynąć na ich wydajność lub bezpieczeństwo.
  • Testowanie i walidacja: Aby upewnić się, że płytki spełniają wymagane normy i specyfikacje, muszą być testowane i podlegać procesowi walidacji. Obejmuje to testowanie parametrów elektrycznych, wpływu na otoczenie i kompatybilność z innymi komponentami urządzenia.

Artykuł opublikowano dzięki uprzejmości firmy NCAB

Zapraszamy 15 września 2023 na TEK.day Gdańsk, zapisz się już dziś!