'Po pierwsze nie szkodzić': zasilacze dla urządzeń medycznych

Tempo innowacji w zasilanych urządzeniach medycznych jest oszałamiające i prawdopodobnie wzrośnie wraz z integracją sztucznej inteligencji. Ciągłe zapotrzebowanie na ulepszenia w diagnostyce, monitorowaniu i leczeniu problemów medycznych doprowadziło do powstania nieoczekiwanego segmentu rynkowego, którego wartość szacuje się na ponad 542 miliardy dolarów w 2024 roku. Jednak rosnąca złożoność tych urządzeń może utrudniać zaopatrywanie się w zasilacze i adaptery, które spełnią konkretne potrzeby danego zastosowania. Ponadto osoby opracowujące rozwiązania w tym obszarze muszą przestrzegać surowych norm klasy medycznej i wymogów prawnych.

Mniej regulowane rynki często wynagradzają sprzedawców wysoką tolerancją ryzyka i potencjałem do skrócenia czasu wprowadzenia produktu na rynek, natomiast urządzenia medyczne muszą minimalizować ryzyko, przechodzić rygorystyczne testy i procesy kontroli jakości, przestrzegać przepisów mających wpływ na wszystkie fazy procesu rozwojowego i zapewniać wyraźną poprawę wyników dla pacjentów. Jak mówi stare lekarskie porzekadło: „po pierwsze nie szkodzić”, zastosowania medyczne muszą być przede wszystkim bezpieczne. W związku z tym urządzenia muszą być zgodne zarówno z wymogami dotyczącymi środków ochrony pacjenta (MOPP), jak i środków ochrony operatora (MOOP), aby chronić lekarzy i techników, a także ich pacjentów.

Zakres normy IEC 60601-1

Norma IEC 60601-1 stanowi biblię zgodności dla zasilaczy stosowanych w urządzeniach medycznych. Obowiązująca od 40 lat norma jest obecnie w trzecim wydaniu i drugiej rewizji (60601-1, 3.2) i obejmuje szeroką gamę kategorii urządzeń, od domowych urządzeń medycznych po urządzenia kardiologiczne. Została ona już przyjęta w USA i jest na różnych etapach wdrażania w innych regionach.

Omawiana norma określa wymagania dotyczące izolacji pomiędzy wejściem prądu zmiennego i wyjściem prądu stałego, dopuszczalnego prądu upływu oraz izolacji. Poziom ochrony operatora 1xMOOP wymaga podstawowej warstwy materiału izolacyjnego, która jest w stanie wytrzymać próbę izolacji napięciem 1500V~, a droga upływu między częściami przewodzącymi musi wynosić co najmniej 2,5mm. Ochrona operatora 2x MOOP wymaga podwójnej izolacji i podwaja wymagania dotyczące izolacji oraz drogi upływu.

Wymagania dotyczące pacjentów mogą się nieco różnić: ochrona pacjenta 1x MOPP również wymaga podstawowej warstwy izolacyjnej zdolnej izolować napięcia 1500V~, a droga upływu wzrasta do 4mm. Ochrona pacjenta 2x MOPP) podwaja wymagania dotyczące drogi upływu i izolacji, jednocześnie zwiększając izolowane napięcia do 4000V~.

Niski upływ jest oczywiście kluczowy dla urządzeń klasy medycznej, ponieważ prąd może spowodować potencjalnie śmiertelne obrażenia ciała, czy to w wyniku upływu doziemnego, upływu obudowy, czy też przepływu przez pacjenta w bezpośrednim kontakcie z częścią czy też częściami.

Części wchodzące w kontakt z ciałem dzielą się na trzy kategorie:

• Typ B - podstawowy poziom dla urządzeń takich jak medyczne respiratory przyłóżkowe, gdzie nie ma kontaktu elektrycznego z pacjentem
• Typ BF - bardziej rygorystyczna klasyfikacja do zastosowań obejmujących urządzenia do obrazowania ultradźwiękowego i elektrokardiograficznego (EKG), w których może dojść do kontaktu elektrycznego z pacjentem, ale nie przewiduje się inwazyjnego połączenia z układem sercowo-naczyniowym
• Typ CG - klasa o najbardziej rygorystycznych wymaganiach, obejmująca urządzenia, które mogą mieć bezpośredni kontakt z układem sercowo-naczyniowym pacjenta, takie jak noże elektrochirurgiczne i rozruszniki serca

Sprzedawcy muszą również znać normę uzupełniającą, IEC 60601-1-2, która dotyczy kompatybilności elektromagnetycznej w obecności zewnętrznych zakłóceń elektromagnetycznych oraz zakłóceń emitowanych przez urządzenia medyczne. W przypadku tworzenia zastosowań do domowej opieki zdrowotnej norma IEC 60601-1-11 określa dodatkowe wymagania bezpieczeństwa odzwierciedlające wyzwania i zagrożenia związane z korzystaniem z rozwiązań klasy medycznej w środowiskach nieklinicznych (w tym do użytku poza domem). Norma ta odróżnia rozwiązania klasy I, które są instalowane na stałe w domach przez licencjonowanych elektryków, od rozwiązań klasy II, które nie wymagają uziemienia.

Omówienie aprobat dla urządzeń

W Stanach Zjednoczonych zadaniem Agencji ds. Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration) jest czuwanie nad tym, aby urządzenia medyczne podlegały ustalonym ścieżkom rozwojowym, w celu zagwarantowania ich bezpieczeństwa i skuteczności. Agencja ta ustanowiła trzypoziomowy system klasyfikacji wyrobów medycznych w oparciu o ryzyko:

• Wyroby klasy 1 niosą ze sobą najmniejsze ryzyko - począwszy od szpatułek lekarskich, a skończywszy na maseczkach tlenowych i narzędziach chirurgicznych, które podlegają ogólnej kontroli, w tym należytej kontroli procesów produkcyjnych, norm i zgłaszania zdarzeń niepożądanych, a także rejestracji produktów i ogólnej dokumentacji.
• Wyroby klasy 2 to wyroby o wyższym stopniu ryzyka, takie jak monitory stężenia glukozy we krwi, które podlegają dodatkowym kontrolom, w tym wymogom dotyczącym etykietowania produktów, obowiązkowym normom parametrów działania danego wyrobu oraz wymogom testowania specyficznym dla danego wyrobu. Przed wprowadzeniem produktu na rynek deweloperzy mogą przygotowywać oświadczenia informujące, że nowe urządzenie można porównać do jednego lub kilku podobnych urządzeń, które zostały już legalnie wprowadzone na rynek.
• Wyroby klasy 3 to takie, które podtrzymują funkcje życiowe, są wszczepione lub mogą stwarzać nadmierne ryzyko zachorowania lub obrażeń ciała, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, urządzenia do transfuzji krwi oraz wózki inwalidzkie z napędem. Ze względu na wyższe ryzyko producenci muszą przestrzegać procesów zatwierdzania przed wprowadzeniem na rynek, mających na celu udowodnienie bezpieczeństwa i skuteczności, w tym przedkładać wyniki badań klinicznych i nieklinicznych, przeprowadzać inspekcję zakładów produkcyjnych i laboratoriów.

FDA wydaje również aprobatę „de Novo” dla urządzeń, które nie zostały wcześniej wprowadzone do obrotu w USA, ale których profile bezpieczeństwa i technologie są dość dobrze zrozumiane. Wyroby przeznaczone do stosowania w diagnostyce lub leczeniu chorób lub stanów występujących u mniej niż 4000 pacjentów rocznie mogą być również objęte zwolnieniem dla wyrobów humanitarnych.

Po uzyskaniu aprobat, FDA kontynuuje monitorowanie parametrów działania urządzeń pod kątem nowych problemów związanych z bezpieczeństwem. Może to obejmować inspekcję zakładów produkcyjnych i prowadzenie programów, które umożliwiają producentom, pracownikom służby zdrowia i konsumentom zgłaszanie problemów z wcześniej zatwierdzonymi urządzeniami.

Wejście na rynek

Dobre rozeznanie w obszarze amerykańskich i międzynarodowych wymogów regulacyjnych nie należy do najłatwiejszych rzeczy. Ułatwieniem przy wprowadzaniu produktów na rynek może być wykorzystanie zasilaczy, których zgodność z najnowszymi normami i przepisami już udowodniono.

Założona w 1982 roku firma MEAN WELL oferuje rozbudowane portfolio zasilaczy klasy medycznej certyfikowanych zgodnie z najnowszymi normami bezpieczeństwa IEC60601-1. Są one odpowiednie do wielu zastosowań, w tym do analizy diagnostycznej i leczniczej, w sprzęcie laboratoryjnym, urządzeniach domowej opieki zdrowotnej oraz urządzeniach rehabilitacyjnych i wspomagających.

Cała oferta zasilaczy medycznych klasy BF z poziomami izolacji pacjenta 2x MOPP lub operatora MOOP jest zgodna z szerokim zakresem międzynarodowych przepisów bezpieczeństwa: UL, CUL, TUV, CB, CE oraz FCC. Posiadają one wyższy poziom izolacji i zapewniają znakomite parametry kompatybilności elektromagnetycznej (EMC), wysoką niezawodność oraz wydłużony cykl życia.

Szczególnie interesująca dla sprzedawców działających na rynkach globalnych jest seria NGE wspomnianej firmy, która obejmuje wymienne ścienne adaptery prądu zmiennego do zastosowań medycznych, konsumenckich i przemysłowych o mocach od 12W do 90W, do wyboru z niewymienną wtyczką amerykańską, europejską lub wymiennymi wtyczkami prądu zmiennego z certyfikatami światowymi.

Przeznaczony na rynek USA zasilacz 90W NGE90U18-P1J jest dostarczany z wejściem z bolcem niewymiennym i złączem wyjściowym z wtyczką cylindryczną. Działa w zakresie wejściowym od 80V~ do 264V~ i dostarcza napięcie wyjściowe 18V przy sprawności roboczej do 92%. Jego odpowiednik na rynku międzynarodowym, NGE90I18-P1J, zawiera międzynarodowe nasadki z wieloma bolcami (ilustracja 1). Nasadki z wieloma bolcami do innych modeli z serii NGE są sprzedawane oddzielnie.

Firma MEAN WELL oferuje również serię GSM wysokosprawnych zewnętrznych medycznych adapterów w wersji biurkowej, wyposażonych w złącza wejściowe prądu zmiennego IEC320-C14 (typ A) i IEC320-C8 (typ B), a także w wersji do montażu ściennego z niewymienną wtyczką amerykańską, europejską lub wymienną wtyczką prądu zmiennego. Zarówno typy biurkowe, jak i do montażu ściennego są dostępne w wersjach 5V, 7,5V, 9V, 12V, 15V, 18V, 19V, 20V, 24V oraz 48V.

Seria RPS wbudowanych zasilaczy prądu zmiennego/stałego klasy medycznej o mocy 500W tej firmy dostępna jest w różnych kompaktowych rozmiarach, np. 3” x 2”, 4” x 2” oraz 5” x 3”. Wymienione modele charakteryzują się napięciem wejściowym 80-264V~ i opcjami napięcia wyjściowego od 12V do 48V. Urządzenie RPS-500-48-C 48V (ilustracja 2, po lewej) jest dostarczane w zamkniętej obudowie i ma wymiary 130,0mm dł. x 86,0mm szer. x 43,0mm wys. (5,12” x 3,39” x 1,69”). Urządzenie RPS-500-48-SF (ilustracja 2, po prawej) z wentylatorem montowanym z boku jest nieco większe i ma wymiary 160,0mm dł. x 86,0mm szer. x 43,0mm wys. (6,30” x 3,39” x 1,69”).

Firma MEAN WELL oferuje również serię MPM (z obudową) i serię MFM (otwartą) zasilaczy do płytek drukowanych, które można bezpośrednio lutować do płyt głównych różnego typu urządzeń medycznych. Są one dostępne w wersjach 5W, 10W, 15W, 20W i 30W. Charakteryzują się ultraniskim poborem mocy w stanie jałowym (<0,075W), szerszym zakresem temperatur roboczych i wyższą sprawnością w porównaniu z zasilaczami poprzedniej generacji.

NMP650/1K2 to seria konfigurowanych zasilaczy modułowych w niskoprofilowej obudowie 1U, zaprojektowanych do pracy z wieloma napięciami prądu stałego. Są one dostępne z wyjściami 5V, 12V, 24V i 48V. Każdy z modułów jest odpowiedni do systemów medycznych o średniej i dużej mocy, charakteryzuje się mocą wyjściową do 240W oraz posiada wbudowane funkcje regulacji napięcia i prądu.

Seria LOP firmy MEAN WELL (przykład na ilustracji 3) obejmuje zasilacze do płytek drukowanych charakteryzujące się niskoprofilowymi wymiarami 101,6mm dł. x 50,8mm szer. x 25,4mm wys. (4,00” x 2,00” x 1.00), których moc wynosi 140W przy naturalnym chłodzeniu powietrzem i 200W z wentylatorem zewnętrznym. Są one dostępne na napięcia w zakresie od 12V do 54V i zostały zaprojektowane z myślą o wysokiej niezawodności, jakości, sprawności oraz bezpieczeństwie.

Firma MEAN WELL oferuje również medyczne zasilacze prądu stałego z serii MDS01, których zadaniem jest rozwiązywanie problemów projektowych związanych z niewystarczającymi poziomami izolacji lub nadmiernym prądem upływu. Dzięki obudowie SIP7 omawiane jednowyjściowe przetwornice prądu stałego 1W klasy medycznej w postaci modułu izolowanego i nieregulowanego dobrze sprawdzają się w przyrządach medycznych i mogą pracować w zakresie temperatur od -40°C do +73°C. Dostępne są różne modele z wejściami 5V, 12V i 24V oraz z różnymi opcjami napięcia wyjściowego: 3,3V, 5V, 12V i 15V.

Podsumowanie

Firma MEAN WELL oferuje różnorodne rozwiązania zasilaczy klasy medycznej, które są zgodne z najnowszymi normami oraz są w stanie spełnić różne wymagania projektowe, pomagając konstruktorom urządzeń medycznych osiągnąć optymalne parametry działania i bezpieczeństwo.

Źródło: Urządzenia medyczne wymagają zasilaczy, które będą „po pierwsze nie szkodzić”

Kontakt w Polsce: poland.support@digikey.pl

Autor: Rolf Horn

Rolf Horn, Applications Engineer at DigiKey, has been in the European Technical Support group since 2014 with primary responsibility for answering any Development and Engineering related questions from final customers in EMEA, as well as writing and proof-reading German articles and blogs on DK’s TechForum and maker.io platforms. Prior to DigiKey, he worked at several manufacturers in the semiconductor area with focus on embedded FPGA, Microcontroller and Processor systems for Industrial and Automotive Applications. Rolf holds a degree in electrical and electronics engineering from the university of applied sciences in Munich, Bavaria and started his professional career at a local Electronics Products Distributor as System-Solutions Architect to share his steadily growing knowledge and expertise as Trusted Advisor.

Hobbies: spending time with family + friends, travelling in our VW-California transporter and motorbiking on a 1988 BMW GS 100.