Wiązki

Złącza do zasilania sprzętu medycznego: bezpieczeństwo przede wszystkim

W przypadku technologii medycznych stosowanych w domowej opiece zdrowotnej lub w warunkach klinicznych pierwszy punkt podłączenia z siecią to też pierwsza okazja do ustanowienia rygorystycznych norm bezpieczeństwa.

Podstawowy standard elektryczny dla sprzętu medycznego, IEC / UL 60601-1, wyznacza między innymi zasady projektowania bezpiecznych i skutecznych zasilaczy.

Sprzęt medyczny staje się coraz sprawniejszy, przenośny i – po odpowiednim szkoleniu - bardziej dostępny dla użytkowników, tak więc konieczne staje się, aby przyłącza elektryczne nie stanowiły zagrożenia ani dla pacjentów, ani dla personelu. Zarówno w warunkach klinicznych jak i w nie poddanym stałej kontroli środowisku domowym - dokąd coraz częściej przenoszona jest opieka medyczna - urządzenie powodujące zwarcie lub prąd resztkowy może wyzwolić system ochronny sieci. W takich przypadkach, urządzenie mogłoby nieumyślnie wyłączyć inny, potencjalnie krytyczny sprzęt ochrony medycznej. Z tego względu projektanci urządzeń medycznych muszą zwracać szczególną uwagę na sposób zasilania urządzenia.

© Schurter

Wejściowe złącza i moduły zasilania stosowane w sprzęcie medycznym są testowane pod kątem spełnienia rygorystycznych norm bezpieczeństwa i użytkowania. Układy, które są zgodne z tymi normami, generalnie mogą być używane w większości typów urządzeń bez dodatkowych testów. Urządzenia używane w sprzęcie medycznym muszą spełniać szerokie wymagania bezpieczeństwa określone w podstawowej normie IEC / UL 60601-1. Normy serii IEC dotyczące elektrycznego sprzętu medycznego są zharmonizowane z normami UL, dzięki czemu na rynku Ameryki Północnej obowiązują te same wymagania, co w Europie.

System V-Lock firmy SCHURTER jest wyposażony we wtyczkę klasy szpitalnej. W tym prostym rozwiązaniu gniazdo zasilające wyposażone jest w wycięcie, które blokuje się specjalnym zatrzaskiem na złączu przewodu zasilającego, zapobiegając niezamierzonemu wyciągnięciu przewodu z gniazda

Kompaktowe gniazdo zasilania C8 firmy SCHURTER, wyposażone w filtr linii zasilania EMC dla ochrony klasy II.

.

Wysokotemperaturowe złącza wlotowe i kablowe SCHURTER są zgodne z normą IEC / UL 60320 i spełniają wymagania dotyczące sprzętu medycznego. Ta seria jest dostępna z montażem zatrzaskowym lub przykręcanym, a wloty mogą być wyposażone w zaciski do lutowania, szybkozłączki lub połączenia śrubowe.

Złącze SCHURTER 3-100-522, wyposażone w technologię V-Lock, spełnia wymogi normy IEC 60320-1 i może pracować w temperaturach roboczych od -25°C do + 70°C.

SCHURTER oferuje różnorodne filtry sieciowe klasy II do sprzętu medycznego przeznaczonego do użytku domowego.

© Schurter

Bezpieczne źródła zasilania

Urządzenia medyczne są zwykle podłączane bezpośrednio do ściennych źródeł zasilania lub zaprojektowane do podłączenia za pomocą odłączanego przewodu zasilającego, który można oddzielić albo od urządzenia, albo od źródła zasilania. Połączenia wtykowe muszą spełniać normę IEC 60320, dotyczącą przyłączeń urządzeń do sieci. Niektóre aplikacje mogą zawierać mechanizm zabezpieczający przed niezamierzonym wyjęciem wtyczki z gniazda zasilania. Najpopularniejszym rodzajem zabezpieczenia przed nieumyślnym rozłączeniem jest zatrzask przytrzymujący przewód.  

Bezpieczniki i filtry linii zasilającej minimalizują ryzyko użytkownika

Wiele typów sprzętu medycznego posiada wbudowane bezpieczniki. Jeśli wystąpi awaria urządzenia, wbudowany bezpiecznik zapobiega wyzwoleniu wyłącznika całego systemu zasilania i w konsekwencji odłączeniu od zasilania innych, czasem krytycznych dla życia pacjenta urządzeń. 

Przewody zasilające pod napięciem muszą być zabezpieczone bezpiecznikiem. Niektóre sieci dystrybucji energii nie są spolaryzowane, co oznacza, że wtyczkę można włożyć w taki sposób, że przewód pod napięciem może znajdować się na lewym lub prawym bolcu wtyczki (jednym z takich przykładów są wtyczki Schuko powszechnie stosowane w Niemczech). W rezultacie, bezpiecznik urządzenia może chronić przewód neutralny, co skutkuje brakiem ochrony przed przepięciem do uziemienia. Aby zmaksymalizować ochronę, zaleca się, aby wszystkie medyczne urządzenia elektryczne były wyposażone w bezpieczniki dwubiegunowe. Dodatkowo, reguły obchodzenia się z urządzeniem zawarte w instrukcji, muszą zapewniać, że tylko upoważniony personel może usuwać lub wymieniać bezpieczniki. Norma IEC / UL 60601-1 dla medycznych urządzeń elektrycznych wymaga, aby dostęp do bezpieczników mógł być możliwy tylko po użyciu odpowiedniego narzędzia.

Filtr zasilania sieciowego to kolejny kluczowy element ochrony w systemach aparatury medycznej. Filtr sieciowy chroni urządzenie zarówno przed zewnętrznymi zakłóceniami o częstotliwości radiowej (RFI) jak i zmniejsza zakłócenia emitowane przez sprzęt. W Europie filtr sieciowy jest często niezbędny, aby spełnić normy kompatybilności elektromagnetycznej, niezbędne z kolei dla celów deklaracji zgodności CE. Ponieważ filtry sieciowe pracują w warunkach stałego napięcia, podlegają surowym regulacjom.

Unikanie upływów prądu

Kondensatory podłączone między liniami zasilającymi a uziemieniem, będące częścią filtru linii zasilającej, są znane jako kondensatory Y. Wytwarzają prąd upływowy do ziemi, którego wartość zależy od pojemności elementu i częstotliwości linii zasilającej. Ten prąd zakłóceniowy może - jeśli jest zbyt duży - wyzwolić przerywacz obwodu, przez co zasilanie zostaje odcięte. Zatem dotykowy prąd upływowy dla medycznych urządzeń elektrycznych nie może przekraczać 100μA w normalnych warunkach użytkowania, a dla urządzeń użytkowanych w bezpośrednim kontakcie z pacjentem maksymalne natężenie spada do zaledwie 10μA. W rezultacie filtry sieciowe dla sprzętu medycznego nie mają żadnych kondensatorów Y, co skutkuje maksymalnym prądem upływu 5μA lub mają kondensatory Y o bardzo małych pojemnościach, rzędu 470pF, co skutkuje maksymalnym prądem upływu wynoszącym 80μA. Należy jednak zauważyć, iż także inne komponenty mogą wywoływać obecność prądów upływowych, tak więc należy mierzyć prąd upływowy całego urządzenia. 

Zarządzanie wytrzymałością dielektryczną w sprzęcie medycznym

Aby umożliwić niezakłóconą komunikację urządzeń w całym systemie, sprzęt medyczny wymaga zwiększonych poziomów wytrzymałości dielektrycznej. Konieczne jest rozważenie aspektów bezpieczeństwa związanych z doborem materiałów i szczegółami projektowymi, w tym odległościami pomiędzy źródłami napięcia. Norma IEC / UL 60601-1 określa prześwity w przestrzeni [określane w normie jako odstępy izolacyjne powietrzne: przyp.tłum] i niezbędne odległości dróg upływu [odstępy izolacyjne powierzchniowe] na co najmniej 3 mm między częściami pod napięciem o różnych polaryzacjach i 4 mm między przewodami pod napięciem a uziemieniem. 

Należy również zauważyć, że normy UL mogą zezwalać na mniejsze odległości niż normy IEC. Gniazda zasilające zgodne z IEC 60320 spełniają wymagania UL, lecz gniazda zgodne z UL 498 nie mają wystarczających odstępów i odległości upływu, aby spełnić wymagania IEC. Norma UL 498 dotycząca wtyczek i gniazd określa tylko 1. 2 mm odległości między częściami pod napięciem o różnych polaryzacjach przy maksymalnym napięciu znamionowym 250 VAC. Natomiast norma IEC 60320 wymaga 3 mm dla tych samych komponentów, podobnie jak norma IEC / UL 60601-1.

W przypadku filtrów sieciowych, należy również zastosować separację źródeł napięcia wewnątrz urządzeń. Również w tym przypadku podstawowa norma elektryczna dla sprzętu medycznego określa odstęp 3 mm między zasilanym przewodem fazowym (L) a przewodem neutralnym (N) oraz 4 mm do uziemienia. Jednak zgodnie z podstawowymi normami dla medycznego sprzętu elektrycznego, jeśli filtr sieciowy zostanie zabezpieczony np. w procesie pottingu, odstępy mogą być do pewnego stopnia zmniejszone.

Jako test bezpieczeństwa, podstawowa norma dla elektrycznego sprzętu medycznego określa test wysokiego napięcia 1,5 kVAC między L i N, a także między L/N a uziemieniem (PE). W przypadku PE, napięcie 1,5 kVAC odpowiada standardowym wartościom filtrów i wymaganie to można spełnić bez problemu. Jednak filtry pomiędzy przewodami L i N nie powinny być testowane przy 1,5 kVAC, ponieważ ich kondensatory mogą zostać uszkodzone podczas takiego testu. IEC/UL 60601-1 ustanawia wyjątek dla kondensatorów przeciwzakłóceniowych, które można wymontować na czas przeprowadzenia testu wysokiego napięcia, jeśli wcześniej zostały przetestowane zgodnie z normą IEC 60384-14.

Celem ochrony pacjentów i personelu medycznego, sprzęt elektryczny stosowany w medycynie musi spełniać wysokie wymagania w zakresie bezpieczeństwa. Chociaż istnieje wiele zasad konstrukcyjnych, które przyczyniają się do wspomnianej ochrony, bezpieczeństwo urządzenia zawsze zaczyna się od bezpiecznego zasilania energią elektryczną z zewnątrz. 

Artykuł opublikowano dzięki uprzejmości firmy Schurter