Wróć

Opublikowano pierwszy standard medyczny dla PCB

Pierwszy standard medyczny dla PCB obejmuje zbiór unikalnych, innowacyjnych oraz ścisłych wymagań, których przestrzeganie konieczne jest dla tworzenia coraz mniejszych i coraz bardziej zaawansowanych PCB.
Opublikowano: 2021-01-18

Choć idea stworzenia standardu medycznego dla płytek drukowanych powstała jeszcze w roku 2016, to dokument IPC 6012 został opublikowany latem 2020. Skupia się on na zagadnieniach zgodności, identyfikowalności oraz zasad projektowania płytek zawierających ścieżki i odstępy poniżej 50 mikronów. 

W 2016 Elmatica zainicjowała powstanie grupy zadaniowej ds. aplikacji medycznych, której przewodniczącym został Jan Pedersen. IPC zaakceptowała to nowe wyzwanie ustanawiając aneksy IPC-6012 oraz 6013. Aneks IPC 6012 przeszedł głosowanie po uprzednim przeglądzie ze strony przedstawicieli sektora tuż przed latem 2020 i obecnie jest gotowy do wprowadzenia.

© Elmatica

W jaki sposób nowy standard odróżnia się od wcześniejszych dokumentów odnoszących się do PCB?  

Można wyróżnić trzy kluczowe określenia, które odróżniają standard IPC 6012EM od innych: zgodność (compliance), identyfikowalność (traceability) oraz nowy poziom projektu (design level D).  

‘Wszystkie trzy określenia są równie istotne aby sprostać przyszłym wymaganiom oraz rozpowszechnić stosowanie wspólnych kryteriów, zastępujących indywidualne wymagania’ komentuje Pedersen. Podczas pracy nad standardem grupa spotkała się z wieloma wyzwaniami, związanymi ze stosowaną terminologią: jak nazywać poszczególne części płytki czy ich rodzaje, jak mikro PCB. ‘Musieliśmy zasugerować zdefiniowanie zupełnie nowego poziomu projektowania urządzeń medycznych, który nazwaliśmy Poziomem D. Poddaliśmy analizie wszystkie aspekty i potrzeby związane z tworzeniem urządzeń medycznych. PCB stosowane w niektórych aplikacjach, takich jak implanty czy aparaty słuchowe, mają szerokości ścieżek, grubość, rozmiary otworów czy inne parametry znacznie poniżej tolerancji i limitów, zawartych w obecnych standardach projektowania’ dodaje Pedersen. 

Grupa zadaniowa dyskutowała takie przypadki jak, niedoskonałości materiału czy wyniki testów częstotliwości, które byłyby akceptowalne w innych sektorach, a które przypadku urządzeń medycznych mogą spowodować ich awarię. 

Poziom D: ścieżki i odstępy poniżej 50 mikronów.

Projektowanie mikro PCB, przy której stosuje się odrębną terminologię, stało się podstawą zdefiniowania nowego poziomu projektowania. Aneks IPC 6012EM skupia się na projektach HDI, inaczej nazywanych mikro PCB, często znajdujących zastosowanie przy aparatach słuchowych czy rozrusznikach serca. 

‘Istnieje wiele projektów PCB znacznie poniżej standardów projektowych i choć niewielu producentów o nich mówi, wiele firm je już obecnie produkuje. Wydaje się, iż w powszechnym mniemaniu produkuje się niewielkie ilości PCB mających ścieżki i odstępy na poziomie 75 mikronów. Prawda jest jednak taka, iż spora ilość mikro PCB schodzi do 60, a w wielu przypadkach nawet sporo poniżej 50 mikronów. Wymusza to zdefiniowanie nowego poziomu projektowania, nazwanego Poziom D’ mówi Pedersen. Aneks IPC 6012EM jest pierwszym dokumentem odnoszącym się do terminologii i projektowania mikro PCB. 

Jakie są obecne poziomy standardów produkcji PCB określane przez IPC?

W standardach serii IPC 2220, IPC odnosi się do standardów produkcji (tzw. Design Producibility), obejmujących takie zmienne jak właściwości, tolerancje, pomiary, montaż, testowanie czy weryfikacja procesu produkcyjnego. Odzwierciedlają one rosnące wymagania odnoście oprzyrządowania, materiałów i procesów, co oznacza też między innymi rosnące koszty ich produkcji: 

- Poziom A: Generalny Standard Produkcji (preferowany) 

- Poziom B: Umiarkowany Standard Produkcji (neutralny)

- Poziom C: Ograniczony Standard Produkcji (limitowany)  

Ze względu na poziom skomplikowania produkcji PCB dla celów medycznych, zasugerowano zdefiniowanie kolejnego poziomu: 

- Poziom D: 

Poziom standardów produkcyjnych nie powinien być interpretowany jako wymaganie, a raczej jako sposób komunikacji o stopniu trudności projektu. 

Identyfikowalność materiałów, procesów i produkcji PCB

Kolejną cechą wyróżniającą standard IPC 6012EM jest skupienie się na identyfikowalności zgodnej z IPC1782 Poziom 4. Co zaskakujące, jest to w istocie pierwszy standard, wymagający identyfikowalności materiałów, procesów i produkcji PCB. Zdaniem Jana Pedersena, powinien on być zaimplementowany w innych standardach: ‘Wraz ze wzrastającym w wielu przemysłach naciskiem na cyberbezpieczeństwo oraz tworzenie dokumentacji, czego przykładem mogą być nowe regulacje sektora militarnego CMMC, wywierany jest coraz większy nacisk na identyfikowalność. Wpływa to także na produkcję PCB. W takich sektorach jak medycyna, potrzeba zachowania niezawodności jest kluczowa, co wymusza identyfikowalność wszystkich elementów związanych z produkcją PCB’. 

Dlaczego cyfrowe specyfikacje są jedynym rozwiązaniem? 

Aneks medyczny jest pierwszym dokumentem wskazującym, iż warunkiem sprostania wymaganiom urządzeń medycznych jest stworzenie cyfrowej specyfikacji, obecnej już na etapie rozwoju produktu. Specyfikacja cyfrowa powinna określać wymagania wobec produktu na każdym etapie zamawiania płytki, w całym okresie życia produktu. 

‘Mówimy często w Elmatica: zgodność na wejściu, zgodność na wyjściu. Poprzez zastosowanie digitalizacji, AI i IoT, identyfikowalność i przejrzystość, gdzie, przez kogo i jak PCB zostało wyprodukowane staną się jeszcze ważniejsze. Zgodność to sposób na pozostanie w grze i wyeliminowanie tych, którzy nie spełniają standardów. Jest to też powód dla którego cyfrowa specyfikacja powinna być zastosowana już na etapie zapytanie ofertowego, chroniąc kupującego i zapewniając iż sprzedawca ma odpowiednie kwalifikacje i spełnia wymagania’ wyjaśnia Jan Pedersen. 

W jaki sposób standard zmieni branżę PCB?

‘Jesteśmy niezwykle zadowoleni z wydania nowego standardu. Jego opracowanie jest zajęciem czasochłonnym i szczegółowym, zwłaszcza w przypadku aplikacji medycznych, głównie ze względu na stopień skomplikowania PCB w medycynie’ mówi przewodniczący grupy opracowującej aneks medyczny. 

Mając do dyspozycji standard, projektanci i producenci PCB dla medycyny będą mogli polegać na zbiorze specyficznych parametrów i wymagań produkcyjnych, co ponownie podniesie poziom przejrzystości i niezawodności. 

Co jest celem?

Celem powstania specyfikacji jest dostarczenia wymagań do kwalifikacji i określenia właściwości PCB przeznaczonych dla urządzeń medycznych o wysokiej niezawodności. Specyfikacja dotyczy sztywnych PCB, które zawierają układy o dużej gęstości połączeń (tj. HDI) oraz projekty na Poziomie D, zawierając wymagania odnośnie produkcji, testowania i kwalifikacji płytek. 

Aneks zawiera wymagania dotyczące produkcji, testowania i kwalifikacji PCB. 

Obecnie grupa opracowująca standard liczy 44 członków, reprezentujących branże PCB, montażową oraz urządzeń medycznych. Grupa jest wciąż otwarta na nowych członków, zachęca Jan Pedersen: ‘Potrzebujemy więcej specjalistów z branży medycznej oraz firm prowadzących produkcję urządzeń medycznych, którzy przyłączyliby się do nas i podzielili swoją cenną wiedzą, czyniąc standard dokładniejszym i bardziej aktualnym’. 

Standard IPC6012EM, nad którym pracuje grupa, ma być opublikowany podczas APEX 2021. 

Termin mikro PCB

Mikro PCB to nowy termin, dyskutowany w ostatnim czasie w IPC TAEC (Technical Activities Executive Committee), co zakończyło się identyfikacją nowego poziomu produkcji D, co w rzeczywistości wymogło uaktualnienie serii IPC 2220. Wprowadzenie nowych specyfikacji w skali światowej zajmie nieco czasu, jednak właśnie dzięki miniaturyzacji niektórych urządzeń medycznych, seria ta będzie pierwszą uwzględniającą nową terminologię.  

Artykuł opublikowano dzięki uprzejmości firmy © Elmatica

Autor: Guro Knussen, Jan Pedersen

https://www.goodram.com/przemyslowe/
https://www.goodram.com/przemyslowe/