Wróć

Jakość PCB do zastosowań medycznych

W artykule omawiamy zagadnienia dotyczące PCB stosowanych w aplikacjach medycznych, podkreślając różnice w wymaganiach i projekcie PCB.
Opublikowano: 2021-01-18

W NCAB spotykamy się z wieloma pytaniami, dotyczącymi aplikacji w jakiej mają być zastosowane PCB. Gdzie zostaną użyte? Jak wpłynie to na ich projekt? Jak płytka powinna zostać wyprodukowana, aby sprostać wymaganiom? I końcu: kto jest w stanie dostarczyć taką płytkę?

W artykule omawiamy zagadnienia dotyczące PCB stosowanych w aplikacjach medycznych, podkreślając różnice w wymaganiach i projekcie PCB.

W ostatnim czasie elektronika stała się niezwykle ważna dla medycyny, a postęp technologiczny istotnie podniósł jakość diagnostyki i opieki medycznej. Zobaczmy chociażby w jak rewolucyjny sposób da Vinci Surgical System pozwala skorzystać z umiejętności najbardziej uzdolnionych chirurgów, bez względu na ich odległość od pacjenta.

Postęp techniczny narzędzi badawczych pozwala naukowcom badać schorzenia na poziomie molekularnym, powstały nowe szczepionki, które według szacunków WHO ratują życie 3 milionów ludzi rocznie. Rozwój technologiczny elektroniki medycznej będzie dalej postępował, co jak już wiemy oznacza również zapotrzebowanie na coraz bardziej skomplikowane płytki PCB.

Między innymi, PCB są stosowane w następujących urządzeniach medycznych:

• Wagi elektroniczne

• Inwalidzkie wózki elektryczne

• Mikroskopy elektronowe

• Urządzenia monitorujące

• Tomografy komputerowe

• Urządzenia rentgenowskie

• Rozruszniki serca

• Zastawki serca

Jak widać na powyższych zestawieniu, urządzenia medyczne bywają bardzo różne, od konstrukcji które można by określić jako standardowe, po niezwykle skomplikowane. Urządzenia medyczne mogą być pogrupowane w trzy kategorie:

Klasa 1: Urządzenia medyczne generalnego zastosowania.

Te produkty są postrzegane jako wyroby o niskim ryzyku, tj. takie których działanie nie może spowodować uszczerbku na zdrowiu pacjenta. Są to przykładowo wagi, rękawice, mierniki czy lusterka dentystyczne.

Klasa 2: Instrumenty których stosowanie wiąże się z ryzykiem

Stosowanie tych wyrobów wiąże się z wyższym ryzykiem, lecz związane jest ono jedynie z użyciem lub utrzymaniem danego urządzenia. Jako przykład można podać wózek inwalidzki czy instrumenty monitorujące.

Klasa 3: Urządzenia podtrzymujące życie

Te wyroby są krytyczne dla utrzymania życia pacjenta i muszą być produkowane według najwyższych standardów, a nieplanowana awaria urządzenia nie wchodzi w rachubę. Jako przykład nich posłuży rozrusznik serca lub zastawka.

Kontynuując rozważania na temat standardów, należy podkreślić, że urządzenia medyczne muszą sprostać wielu kryteriom i być zgodne ze standardami, dotyczącymi ich konstrukcji, funkcjonalności, produkcji, jakości itd. Zestawienie różnych kryteriów wraz z odpowiednimi standardami znajduje się w Tabeli 1.

© NCAB

Ważne jest również uświadomienie sobie, w jaki sposób owe standardy wpływają bezpośrednio na projekt płytki PCB (Tabela 2).

© NCAB

Po rozważeniu wymagań odnośnie projektu, w dalszym kroku należy je przełożyć na grunt wymagań produkcyjnych. Wymagania te bezpośrednio wpływają na akceptowalność PCB oraz niezawodność działania. Wymagania produkcyjne, w tym kluczowe, dotyczące bezpieczeństwa , przedstawione są w Tabeli 3:

© NCAB

Poza wymienionymi powyżej, NCAB uwzględnia w swoich specyfikacjach dodatkowe elementy:

• Wymagania czystości przewyższające wymagania norm IPC

• Laminaty o międzynarodowej rozpoznawalności (nie akceptujemy lokalnych i nieznanych marek)

• Wymagania dotyczące grubości solder maski na powierzchni płytki oraz powierzchni ścieżek

• Zdefiniowane wymagania dotyczące napraw (bez napraw otwartych obwodów i ograniczona ilość drobniejszych napraw)

• Bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące głębokości przelotek w przypadkach stosowania maski typu VI, przekraczające ogólnie przyjęte reguły.

Normą regulującą opisane wyżej wymagania jakościowe jest ISO 13485, która w wielu krajach pełni funkcję uregulowań administracyjno-prawnych i gwarantuje zastosowanie najlepszych praktyk w całym cyklu życia produktu medycznego. ISO 13485 bazuje w dużym stopniu na ISO9001. Organizacje posiadające ten certyfikat mogą być zaangażowane w jeden lub więcej etapów życia produktu, takich jak projektowanie i rozwój, produkcję, magazynowanie, dystrybucję, instalację i serwis, a także świadczenie usług powiązanych, takich jak wsparcie techniczne.

Projekt PCB dla aplikacji medycznych musi posiadać pewne specyficzne element, odpowiadające szczególnym wymaganiom dotyczącym zasilania, jakości sygnału, przesłuchów oraz uziemieniu. Jednakże wciąż najważniejsze są wymagania dotyczące niezawodności i bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo musi być zachowane we wszystkich obszarach: promieniowania, elektryczności, temperatury i mechaniki. Wszystko to dyktowane jest przez standardy IPC dla Klasy 3: kluczowe jest posiadanie zakładów produkcyjnych sprawdzonym pod względem spełnienia tych wymagań i dostarczających niezawodne PCB dla aplikacji medycznych.

Artykuł opublikowano dzięki uprzejmości firmy NCAB

https://www.goodram.com/przemyslowe/
https://www.goodram.com/przemyslowe/